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FDA, 사람 손 없이 피 뽑는 로봇(A Robot That Draws Blood Without Human Assistance) ‘알레타’(Aletta) 첫 허가… 미국에서는 최초… 세계 시장에서는 중국 및 프랑스 제품과 경쟁할 듯 FDA가 사람의 손으로 바늘을 조작하지 않고 혈액을 채취하는 로봇을 처음으로 허가했다. 네덜란드 의료 로봇 기업 비테스트로(Vitestro)가 개발한 ‘알레타(Aletta)’다.FDA는 8월 19일 ‘최초의 로봇 혈액 채취 장치 승인'(Authorizes First-Of-Its-Kind Robotic Blood Draw Device)이라는 제목의 자료를 발표, “이번 승인은 혁신적인 혈액 채취 방식을 지원하며, 심화되는 채혈사 부족 문제 해결에 도움이 될 수 있다”(Authorization supports innovative approach to blood collection; may help address growing phlebotomist shortage)고 밝혔다. FDA는 이어 “사람의 직접적인..
모더나(Moderna)와 머크(Merck), 맞춤형 mRNA 암 치료제 ‘인티스메란(intismeran)’의 흑색종 3상 임상 시험 성과 발표… 그러나 ‘생존 기간 연장’ 확인되지 않았고 제품화엔 수 년 걸려(However, ‘extended survival period’ was not confirmed, and commercialization will take several years)… 개인 맞춤형 치료의 길은 열렸지만 낙관은 금물 모더나(Moderna)와 머크(Merck)가 맞춤형 mRNA 암 치료제 ‘인티스메란 오토진(intismeran autogene)’의 흑색종 3상 임상 시험에서 성공했다고 8월 19일 발표했다. 코로나19 백신으로 널리 알려진 mRNA 기술이 대규모 3상 시험에서 암 치료 효과까지 입증한 첫 사례라는 점에서 의미가 있는 것으로 평가되고 있다. 그러나 지금 공개된 것은 구체적인 수치가 빠진 ‘주요 결과(topline results)’다. 환자의 생명을 얼마나 연장했는지는 아직 확인되지 않았고, FDA의 허가도 받지 않았다. 따라서 이번 결과는 “암 백신 시대가 열렸다”는 최종 선언이라기보다, 오랫동안 가능성으로만 여겨졌던 환자별 맞춤 암 치료가 상용화의 문 앞까지 왔다는 신호로 보는 것이 타당하다. 모더나와..
트럼프(Trump), FDA 청장 후보에 30대 백악관 참모 하이디 오버톤(Heidi Overton) 지명… 백신·낙태약 정책 놓고 상원 인준 난항 전망(Senate Confirmation Expected to Face Difficulties Over Vaccine and Abortion Pill Policies) [하이디 오버톤은 누구인가]이름: 하이디 오버톤(Heidi Overton), 의학박사(MD)·박사(PhD)출생: 1989년 미국 콜로라도주 코테즈현직: 백악관 국내정책위원회 부위원장 겸 대통령 국내정책 담당 부보좌관전문 분야: 공중보건, 일반 예방의학학력: 뉴멕시코대 의과대학 졸업, 존스홉킨스대 임상연구 박사주요 경력: 존스홉킨스병원 수련, 백악관 펠로, 보수 성향 싱크탱크 ‘미국우선정책연구소’ 보건정책 책임자정책 성향: 트럼프 행정부의 ‘미국을 다시 건강하게’(MAHA) 정책 추진에 참여. 낙태약 규제 강화와 어린이 백신 접종 체계 개편에 찬성향후 절차: 미국 상원의 인준을 받아야 FDA 청장에 공식 취임도널드 트럼프 미국 대통령이 백악관 보건 정책 참모인 하이디 오버톤(Heidi Overton)을 미..
FDA 자문위 반대에도 심사는 끝나지 않았나?…카프리코(Capricor) CEO, “데라미오셀 허가 신청을 다시 제출하기로 했다”(Decision made to resubmit the application for Deramiocel) 발표…‘심장 치료제’에서 ‘팔·손 기능 보조 치료제’로 목표 전환 가능성(Possibility of shifting direction from ‘cardiac treatment’ to ‘arm and hand functio -FDA가 9대 3 부정적 표결 뒤에도 24개월 추가 자료 검토 의사를 보였다고 회사측이 발표… 그러나 승인 가능성이 되살아났다고 단정하기는 일러-기존 심장 기능 자료의 약점은 뚜렷…새 자료도 공개 연장 시험이어서 한계-제한적 적응증 승인, 추가 임상 시험을 요구하는 승인 거절, 심사 장기화 등 여러 갈림길 남아 카프리코 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics)의 데라미오셀(Deramiocel)을 둘러싼 FDA의 심사가 새로운 국면으로 들어간 것으로 보인다. 카프리코의 CEO 마르반(Marbán)은 8월 13일 ‘2026년 2분기 재무 실적 발표 및 회사 현황 업데이트’ 발표에서 “뒤센 근이영양증(뒤센 근육 위축중) 치료제인 데라미오셀(Deramiocel)의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)이..
다시 불붙은 미국의 ‘백신 전쟁’…트럼프의 소신인가, 중간 선거 전략인가(The U.S. ‘Vaccine War’ Rekindled… Trump’s Conviction or Midterm Election Strategy?) 어린이 백신을 18개 질병에서 11개로 축소하고 MMR은 세 번에 나눠 접종… ‘부모의 선택권 확대'(Expanding Parental Choice) vs ‘검증된 방역 체계 훼손'(Undermining the Proven Public Health System) 정면 충돌지난 5개월 동안 잠잠하던 미국의 백신 전쟁이 다시 시작됐다. 도널드 트럼프 미국 대통령이 어린이 예방 접종 체계를 크게 바꾸는 행정 명령에 갑자기 서명했기 때문이다. 모든 어린이에게 권고하는 예방 접종 대상 질병을 줄이고, 홍역, 볼거리, 풍진의 세 가지를 한 번에 예방하는 MMR 혼합 백신을 세 개의 개별 백신으로 나누겠다는 것이다. 가능하면 다른 어린이 백신들도 같은 날 맞히지 말고 별도의 병원 방문 때마다 나누어 접종하도록 했다...
FDA, BMS(브리스톨 마이어스 스큅)의 새 다발성 골수종(multiple myeloma) 치료제 ‘젠벡서스’(Zenbexus) 신속 승인(accelerated approval)… 암 세포 안의 특정 단백질을 폭파시키는 방식(A method of detonating specific proteins inside cancer cells)… 남아 있는 암세포 크게 줄였지만 생명 연장은 아직 입증 안돼 FDA는 8월 13일 “프로테아좀 억제제와 면역 조절제를 포함한 최소 한 차례의 이전 치료를 받은 다발성 골수종 성인 환자를 대상으로 이베르도마이드(젠벡서스, 브리스톨-마이어스 스큅)를 다라투무맙, 히알루로니다제-fihj 및 덱사메타손과 병용 투여하는 것에 대해 신속 승인을 부여했다”(granted accelerated approval to iberdomide (Zenbexus, Bristol-Myers Squibb Company) in combination with daratumumab and hyaluronidase-fihj and dexamethasone for adults with multiple myeloma who have received at least one prior line of the..
오마스 프라이드(Oma’s Pride)의 ‘개 사료'(Canine Food) 리콜(Recall), “살모넬라 균 감염 가능성”(Possible Salmonella Risk)… 4대째 내려오는 기업… 오너가 직접 먹어 보였는데, 감염 위험 판정(The owner even tasted it himself, but it was deemed a health risk) FDA는 8월 12일 오마스 프라이드(Oma’s Pride)의 ‘우프 컴플리트 캐나인 치킨 레시피(6파운드 백) 제품 한 로트'(One Lot of Woof Complete Canine Chicken Recipe (6 Lb Bag))를 살모넬라균 감염 위험 가능성으로 인해 리콜한다고 발표했다.리콜 대상인 Woof Complete Canine Chicken Recipe 제품은 애리조나, 캘리포니아, 인디애나, 켄터키, 루이지애나, 메릴랜드, 뉴저지, 네바다, 뉴욕, 펜실베이니아, 버지니아 주의 소매 및 도매점과 온라인 직판 주문을 통해 소비자에게 직접 유통되었으며, 냉동 상태로 배송되었다. 살모넬라균은 해당 제품을 섭취하는 동물에게 영향을 미칠 수 있으며, 오염된 애완동물 제품을 만지는 사람, 특히 제품이..
<속보>’식품 첨가물을 신고’하도록 한 미국 정부의 ‘GRAS'(일반적으로 안전하다고 인정되는) 제도 개혁안에 비판 쇄도… 마리온 네슬레(Marion Nestle) 및 제롤드 맨디(Jerold Mande) 등 전문가들, “기업들은 원하는 첨가물을 언제든지 넣을 수 있다”(plenty of leeway to put whatever they want in their products), “FDA의 법 집행 소홀을 지속시키는 것일 뿐”(continue the 미국 보건복지부(HHS), FDA, 농무부(USDA) 등 미국이 범 정부적으로 8월10일에 발표한 ‘GRAS: Generally Recognized as Safe(일반적으로 안전하다고 인정되는)’ 제도 개혁안에 대해 전문가들의 날 선 비판이 속속 등장하고 있다. 이들은 이번 개혁안이 식품 첨가물을 기업들이 사전에 신고하도록 ‘의무화’한 것이 아니고, ‘사전 승인’에 해당하지 않는 것이어서 실효성이 없다고 비판했다.(*정부의 8월 10일 GRAS 개혁안: https://www.hhs.gov/press-room/hhs-announces-ultra-processed-foods-gras-reforms.html)이들은 기업들은 여전히 GRAS에 대해 종전처럼 자체 인증을 실시하고, 첨가물을 계속 식품에 집어 넣어..
[긴급 뉴스]FDA도 몰랐던 식품 첨가물, 앞으로는 반드시 신고해야… 미국, ‘기업 자율 판단’에 맡겼던 ‘GRAS'(일반적으로 안전하다고 인정되는) 제도 70년 만에 대수술(A major overhaul after 70 years)… ‘초가공 식품'(UPF) 규제도 시작… 소비자들의 오랜 숙원을 해결하는 첫 걸음이 될까(Will this be the first step toward fulfilling consumers’ long-held wish?) 미 보건복지부(HHS)는 8월 10일(현지 시간) “오늘 식품 원료에 대한 연방 감독을 현대화하고 향후 영양 정책을 위한 더욱 강력한 과학적 기반을 구축하기 위한 두 가지 획기적인 조치를 발표한다”(today announced two landmark actions to modernize federal oversight of food ingredients and establish a stronger scientific foundation for future nutrition policy)면서 ‘GRAS’ 제도와 ‘초가공 식품'(UPF: Ultra-Processed Food)에 대한 새로운 정책을 내놓았다. HHS는 “제조업체가 인체 또는 동물 식품에 첨가되는 물질의 사용이 일반적으로 안전하다고 인정되는 물..
멕시코산 할라피뇨에서 시작된 식중독 확산(Foodborne Illness Outbreak originating from Mexican jalapeños)…샐러드 및 육류 제품까지 살모넬라 균 오염 확인해야(Salmonella contamination must be confirmed in salads and meat products)… FDA, CDC, USDA 동시 경보 미국에서 멕시코산 생 할라피뇨와 관련된 살모넬라 집단 감염이 발생하면서, 소비자 경계 대상이 할라피뇨 자체에서 이를 재료로 사용한 샐러드·샌드위치·육류·가금류 제품으로 확대되고 있다.FDA에 따르면 이번 조사의 대상은 멕시코 시아놀라(Sinaloa)주에서 생산돼 코스트 시트러스 디스트리뷰터스(Coast Citrus Distributors)가 미국의 도매업체, 식당, 식품 서비스업체에 공급한 생 할라피뇨다. 8월 5일 기준 미국 27개 주에서 살모넬라 자비아나(Salmonella Javiana) 감염자 345명이 보고됐고, 36명이 입원했다. 사망자는 없었다. 환자들의 발병일은 6월 19일부터 7월 20일까지다.조사를 받은 환자 191명 가운데 177명, 즉 93%가 발병 전에 멕시코식 식당에서 식사했다고..

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