미 보건복지부(HHS)는 8월 10일(현지 시간) “오늘 식품 원료에 대한 연방 감독을 현대화하고 향후 영양 정책을 위한 더욱 강력한 과학적 기반을 구축하기 위한 두 가지 획기적인 조치를 발표한다”(today announced two landmark actions to modernize federal oversight of food ingredients and establish a stronger scientific foundation for future nutrition policy)면서 ‘GRAS’ 제도와 ‘초가공 식품'(UPF: Ultra-Processed Food)에 대한 새로운 정책을 내놓았다. HHS는 “제조업체가 인체 또는 동물 식품에 첨가되는 물질의 사용이 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질(GRAS)이라고 판단할 경우 미국 식품의약국(FDA)에 통보하도록 요구하는 규칙을 제안”(proposed a rule requiring manufacturers to notify the U.S. Food and Drug Administration (FDA) when concluding that the use of a substance added to human or animal food is Generally Recognized as Safe (GRAS)”했으며, “미국 농무부(USDA)와 함께 연방 정부 최초의 초가공 식품(UPF) 정의안을 최종 검토를 위해 제출”(submitted for final review the federal government’s first proposed definition of ultra-processed foods (UPFs))”했다고 밝혔다.
로버트 F. 케네디(Robert F. Kennedy, Jr.) 보건복지부 장관은 “미국 식단의 거의 60%가 초가공 식품으로 구성되어 있으며, 현재 미국 어린이 5명 중 1명 이상이 소아 비만으로 고통받고 있다.”면서 “식품 시스템을 근본적으로 바꾸지 않고서는 미국의 만성 질환 대유행을 막을 수 없다”고 말했다. 브룩 L. 롤린스(Brooke L. Rollins) 미국 농무부 장관은 “이번 조치는 소비자들이 식재료를 선택하는 데 있어 더 큰 투명성을 제공할 것”이라고 덧붙였다. 카일 디아만타스(Kyle Diamantas) FDA 청장 대행은 “GRAS(일반적으로 안전하다고 인정되는 물질) 의무 신고제를 제안함으로써 중요한 정보 격차를 해소하고 식품 공급망에 유입되는 물질에 대한 FDA의 가시성을 높일 수 있게 되었다”면서 “초가공 식품에 대한 새로운 정의를 제시함으로써 미래 영양 연구를 위한 더욱 견고한 토대를 마련하고자 한다”고 설명했다.
FDA가 8월 10일에 연방 관보에 게재하고 8월 11일에 공개할 예정인 ‘미공개 GRAS 규칙안’은 제조업체가 인체 또는 동물 식품에 첨가하는 물질의 사용이 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질(GRAS)이라고 판단할 때마다 해당 기관에 통보하도록 요구하는 것이다. FDA는 이 제안이 GRAS 체계를 현대화하고 투명성을 높이며 FDA가 식품 공급망에 유입되는 물질을 더욱 면밀히 파악할 수 있도록 한다고 강조했다.
미국 의회가 지금부터 약 70년 전인 1958년에 GRAS(일반적으로 안전하다고 인정되는 물질) 면제 조항을 제정한 이후, 제조업체들은 특정 물질이 의도된 사용 조건 하에서 일반적으로 안전하다고 인정된다는 자체적인 결론을 내릴 수 있게 된 바 있다. FDA는 오랫동안 자발적 신고 프로그램을 운영해 왔지만, 기업들은 이러한 결정을 내릴 때 FDA에 신고할 의무는 없었다. FDA는 제안된 규칙은 GRAS 신고를 의무화하고 제출된 신고 목록을 공개 범위 확대함으로써 해당 체계를 현대화하여 투명성을 크게 향상시키고 식품 공급망에 유입되는 성분에 대한 FDA의 감독 능력을 강화할 것이라고 설명했다. 업계 자체의 GRAS 결론에 따라 이미 시판 중인 물질의 경우, 이 제안은 제조업체가 기존 사용 사례에 대한 정보를 FDA에 제공할 수 있도록 시한부 간소화 제출 절차를 마련할 예정이다. 이를 통해 FDA는 불필요한 규제 부담을 최소화하면서 시판 후 안전성 평가에 우선순위를 둘 수 있다.
초가공 식품(UPF)의 경우, 보건복지부(HHS)와 농무부(USDA)는 연방 정부가 처음으로 제안한 UPF 정의안을 최종 검토를 위해 제출했다(HHS and USDA submitted for final review the federal government’s first proposed definition of UPFs). 연구에 따르면 UPF의 과다 섭취는 제2형 당뇨병 및 심장병을 포함한 예방 가능한 만성 질환과 관련이 있지만, 표준화된 연방 차원의 정의가 없어 연방 정부 전반에 걸쳐 연구의 일관성이 제한적이었다. 이번에 제안된 정의는 업계, 소비자 단체, 연구자 및 일반 대중을 포함한 수천 명의 이해관계자의 의견을 반영하여 만들어졌다.
*HHS의 발표문: https://www.hhs.gov/press-room/hhs-announces-ultra-processed-foods-gras-reforms.html
*FDA가 2026년 8월 11일에 공개할, GRAS에 관한 미공개 규칙안(연방 관보): https://www.federalregister.gov/public-inspection/2026-16296/substances-generally-recognized-as-safe
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[GRAS 제도 수술 및 UPF 정의 마련이 갖는 의미]
미국 정부가 식품회사가 스스로 안전하다고 판단한 첨가물을 FDA에 알리지 않고 사용할 수 있었던 제도를 바꾸기로 했다. 이와 함께 미국 정부 차원의 첫 번째 ‘초가공 식품’ 공식 정의도 마련하고 있다. 이번 조치는 식품에 사용하는 특정 첨가물을 한꺼번에 시장에서 퇴출하거나 초가공 식품을 당장 금지하는 정책은 아니다. 그동안 FDA가 알지 못했던 식품 성분을 정부와 소비자가 확인할 수 있도록 만드는 데에 있다. 사실 이같은 요구는 전문가들과 시민 단체, 그리고 소비자들로부터 오랫 동안 제기돼 왔다.
다만 아직 시행이 확정된 규정은 아니다. FDA가 내놓은 것은 ‘GRAS 규칙안’이며, 초가공 식품의 정의도 아직 공개되지 않았다. 미국 식품 규제의 방향을 크게 바꾸는 출발점이지만, 식품회사의 첨가물 사용을 완전한 허가제로 바꾸는 것도 아니다. 그러나 이 두 가지 조치가 시행되면, 식품 업계, 특히 가공 산업에는 매우 큰 영향을 미칠 것으로 보인다. 아울러 소비자들은 자신이 시중에서 구입해서 먹는 음식에 어떤 구체적인 물질이 들어 있는지를 확인할 수 있어서 선택의 자율성이 높아지고 좀더 건강한 식생활을 즐길 수 있을 것으로 기대된다.
<기업이 FDA나 소비자에게 알리지 않아도 됐던 ‘GRAS’란 무엇인가>
미국에서는 원칙적으로 새로운 식품 첨가물을 사용하려면 FDA의 안전성 심사와 승인을 받아야 한다. 그러나 예외가 있다. 그 성분이 전문가들 사이에서 일반적으로 안전하다고 인정된다고 판단되면 ‘GRAS’로 분류할 수 있다. GRAS는 ‘Generally Recognized as Safe’, 즉 ‘일반적으로 안전하다고 인정되는 물질’이라는 뜻이다. 당초엔 설탕·소금·식초처럼 오랫동안 안전하게 사용된 성분을 매번 새로운 식품 첨가물처럼 심사할 필요가 없다는 취지에서 1958년에 만들어진 제도다. 문제는 시간이 흐르면서 GRAS가 새로운 성분을 FDA의 사전 승인 없이 시장에 내놓는 주요 통로로 이용됐다는 점이다.
현재 식품회사는 자체 연구나 외부 전문가의 판단을 근거로 어떤 성분이 GRAS에 해당한다고 결론을 내릴 수 있다. FDA에 그 사실을 신고할 수는 있지만, 신고는 의무가 아니다. 회사가 신고하지 않으면 FDA는 어떤 성분이 어느 식품에 어떤 목적으로 사용되는지조차 파악하지 못할 수 있다. FDA는 2011년 당시 미국 식품에 사용되는 첨가물이 1만 개를 넘는 것으로 추정됐으며, 그 가운데 약 1,000개는 회사가 FDA에 신고하지 않고 자체적으로 GRAS라고 판단한 성분이었던 것으로 추산했다. FDA는 현재 얼마나 많은 미신고 GRAS 성분이 시장에 존재하는지 정확히 알 수 없다고 설명한다. 이 내용은 FDA의 GRAS 규칙안 원문에 자세히 실려 있다.
이 때문에 비판론자들은 이 제도를 ‘불법 또는 편법적인 첨가물을 인정해주는 통로’ 또는 ‘식품업계의 편법을 조장하는 합법 장치’라고 불러왔다. 안전성 판단을 받은 성분이 아니라, 회사가 안전하다고 판단한 성분이 FDA도 모르는 상태에서 식품에 들어갈 수 있기 때문이다.
<무엇이 달라지나…‘자율 신고’가 ‘의무 신고’로!>
FDA가 8월 10일 발표한 개정안의 가장 중요한 변화는 GRAS 신고를 선택 사항에서 의무 사항으로 바꾸는 것이다. 새 규칙이 최종 확정되면 사람이나 동물이 먹는 식품에 어떤 물질을 GRAS 성분으로 사용하려는 업체는 FDA에 그 사실을 신고해야 한다. 신고서에는 다음과 같은 내용이 포함돼야 한다.
- 어떤 성분을 사용하는가
- 어느 식품에 사용하는가
- 얼마나 많이 사용하는가
- 어떤 목적으로 사용하는가
- 누가 그 성분이 안전하다고 판단했는가
- 안전하다는 결론을 뒷받침하는 연구와 자료는 무엇인가
적용 대상은 식품에 직접 넣는 향료·감미료·보존료 등의 성분에 그치지 않는다. 포장재에서 식품으로 닿을 수 있는 물질처럼 식품에 간접적으로 들어가는 성분도 포함된다. 사람용 식품뿐 아니라 동물 사료도 적용 대상이다.
FDA는 제출된 서류를 45일 안에 우선 확인해 정식 GRAS 신고서로 접수할 수 있는지를 판단한다. 서류가 접수되면 원칙적으로 180일 이내에 안전성 판단의 근거를 검토한다. 필요할 경우 90일씩 두 차례, 최장 180일을 추가로 연장할 수 있다. 자세한 심사 절차는 연방관보에 공개된 FDA 규칙안에서 확인할 수 있다.
신고서에 담긴 성분명, 사용 목적과 FDA의 답변 등은 공개 데이터베이스에 들어가게 된다. 소비자 단체와 연구자, 유통업체도 어떤 성분이 어떤 근거로 사용되는지를 전보다 쉽게 확인할 수 있게 되는 것이다. 보건복지부(HHS)는 이를 통해 “FDA가 식품 공급망에 들어오는 물질을 더 잘 파악하고, 공개된 GRAS 목록도 확대할 수 있다”고 설명했다.
<이미 판매 중인 성분도 신고 대상에 포함>
이번 개정안은 앞으로 새로 사용되는 첨가물에만 해당되는 것이 아니다. 기업이 과거에 자체적으로 GRAS라고 판단해 이미 사용하고 있는 성분도 FDA가 파악할 수 있도록 했다. 다만 기존 성분에는 한시적으로 간소화된 신고 절차가 제공된다. 최종 규칙이 발효된 뒤 1년 동안 기업은 해당 성분의 명칭, 사용 목적과 사용 조건 등의 기본 정보를 FDA에 제출할 수 있다. FDA는 이를 별도의 공개 목록으로 만들 계획이다. 이것은 기존의 모든 성분에 대해 즉시 처음부터 완전한 안전성 심사를 다시 실시한다는 뜻은 아니다. 우선 시장에 무엇이 들어 있는지를 파악한 뒤, FDA가 위험 가능성이 큰 성분부터 시판 후 안전성 평가 대상으로 정하는 방식에 가깝다.
<FDA의 ‘승인제’로 바뀌는 것은 아니다>
이번 조치에서 가장 주의해야 할 부분이다. GRAS 신고가 의무화되더라도 모든 성분이 식품에 들어가기 전에 FDA의 허가를 받아야 하는 것은 아니다. GRAS는 법적으로 일반 식품첨가물의 사전 승인 대상에서 제외되는 제도다. 기업은 여전히 자신이 마련한 자료와 전문가 판단을 바탕으로 안전하다는 결론을 내릴 수 있다. 달라지는 것은 그 결론과 근거를 FDA에 반드시 제출해야 한다는 점이다.
반대로, FDA에 신고서를 정식으로 냈다는 사실이 “이 성분은 FDA가 안전하다고 승인했다”는 의미는 결코 아니다. 접수 후 FDA가 검토해 다음과 같은 답변을 할 수 있다.
- 제출된 안전성 결론에 특별한 이의를 제기하지 않는다.
- 안전하다는 결론을 뒷받침할 근거가 부족하다.
- 회사의 요청에 따라 심사를 중단한다.
그렇다고 회사가 FDA의 최종 답변을 받을 때까지 반드시 판매를 기다려야 하는 제도도 아니다. 따라서 이번 개정은 ‘사전 허가제’라기보다 ‘의무 공개와 사후 감독을 강화한 제도’라고 표현하는 것이 정확하다.
FDA 역시 규칙안에서 GRAS 성분은 일반 식품 첨가물과 달리 사전 심사와 승인 대상이 아니라고 명시했다. FDA가 모든 새로운 식품 성분을 사용 전에 직접 승인하도록 만들려면 의회가 관련 법을 고쳐야 한다. HHS가 이번 발표에서 의회에 추가 입법을 촉구한 것도 이 때문이다.
<안전하지 않다는 판단이 나오면 어떻게 되나>
FDA가 자료를 검토한 결과 안전성을 인정할 근거가 부족하다고 판단하면 회사에 ‘근거 불충분’ 답변을 보낼 수 있다. 이는 단순한 행정상 의견에 그치지 않는다. 해당 성분이 법적으로 GRAS 요건을 충족하지 못한다면, 그 성분은 FDA의 사전 승인을 받지 않은 식품 첨가물로 판단될 수 있다. 이 경우 그 성분이 들어간 식품은 위법 제품이 될 가능성이 있다.
FDA는 경고장 발송, 제품 회수, 압류 또는 법원 조치 등 기존의 식품 안전 권한을 사용할 수 있다. 그러나 규칙안은 신고하지 않았다는 이유만으로 해당 성분을 자동 금지하는 제도를 만들지는 않았다. 실제 효과는 FDA가 신고 자료를 얼마나 신속하게 검토하고, 문제가 발견됐을 때 얼마나 적극적으로 조치하느냐에 달려 있다.
<‘초가공 식품'(UPF) 정의는 별도의 두 번째 정책>
이번 발표에는 GRAS 개혁과 함께 ‘초가공 식품’에 관한 조치도 포함됐다. 두 정책은 관련이 있지만 같은 것은 아니다.
GRAS 개혁은 개별 식품 성분의 안전성 근거와 신고 절차를 다룬다. 반면 초가공 식품 정의는 여러 성분과 제조 방식을 종합해 어떤 식품을 초가공 식품이라고 부를 것인지에 관한 기준이다. 현재 연구자들은 초가공 식품을 대체로 공장에서 여러 단계의 가공을 거치고, 가정에서 흔히 사용하지 않는 색소·향료·감미료·유화제·보존료 등이 첨가된 식품으로 설명한다. 그러나 연구마다 분류 방법이 달라 같은 식품이 한 연구에서는 초가공 식품으로, 다른 연구에서는 일반 가공 식품으로 분류되는 문제가 있었다.
HHS와 농무부(USDA)가 8월 10일 미국 정부 최초로 제출했다는 초가공 식품 정의안의 구체적인 내용은 아직 공개하지 않았다. 따라서 현재로서는 어떤 식품이 새 기준에 따라 초가공 식품으로 분류되는지 알 수 없다. 초가공 식품에 경고 표시를 붙이거나 판매를 제한하는 규정도 발표되지 않았다. HHS가 밝힌 직접적인 목적은 우선 연방 정부의 영양 연구에서 동일한 기준을 사용하도록 만드는 것이다.
<왜 초가공 식품의 정의가 중요한가>
통일된 정의가 생기면 정부 기관과 연구자들이 서로 다른 기준으로 연구하는 문제를 줄일 수 있다. 이를 바탕으로 초가공 식품 섭취량과 비만, 당뇨병, 심장 질환 등의 관계를 더 일관되게 분석할 수 있다. 장기적으로는 영향이 훨씬 커질 수 있다. 정부가 이 정의를 다음과 같은 정책에 활용할 가능성이 있기 때문이다.
- 학교 급식과 군대·병원 등 공공 급식의 구매 기준
- 미국인을 위한 식생활 지침
- 어린이 대상 식품 광고 기준
- 정부 영양지원 프로그램의 대상 식품
- 제품 포장 앞면의 영양 또는 경고 표시
- 초가공 식품 섭취량 조사와 질병 연구
그러나 이러한 정책은 아직 확정되지 않았다. 초가공 식품으로 분류됐다는 이유만으로 곧바로 유해 식품이나 판매금지 식품이 되는 것도 아니다.
가공 정도만으로 건강 영향을 판단하기 어렵다는 반론도 있다. 통조림 채소, 통곡물 빵, 일부 유제품처럼 가공 과정을 거쳤지만 영양상 가치가 있는 식품이 어디까지 초가공 식품에 포함되는지를 놓고 이미 논쟁이 일어 왔다. 결국 정의가 어떤 성분과 제조 방식을 기준으로 삼느냐에 따라 시장에 미치는 영향이 크게 달라진다.
<식품업계에는 ‘숨겨진 성분을 공개하라’는, 분명한 압박으로 작용할 것>
식품회사와 원료업체에는 적지 않은 부담이 생긴다. 새 성분을 사용할 때마다 안전성 자료를 정리하고, 전문가의 판단 과정과 사용 조건을 FDA에 제출해야 하기 때문이다. 해외 업체도 미국 시장에 식품 원료나 완제품을 공급한다면 영향을 받을 수 있다. 특히 독자적으로 GRAS 판단을 내려 미국에서 사용해 온 원료가 있다면 해당 성분과 안전성 자료를 다시 점검해야 한다. FDA는 규칙 시행에 따른 비용을 10년 동안 현재 가치 기준 약 8,960만 달러, 연평균 약 1,050만 달러로 추산했다. 비용의 상당 부분은 기업의 자료 작성과 제출, 전문가 검토 등에 발생할 것으로 예상된다.
반면 성분 관리가 철저한 기업에는 기회가 될 수도 있다. 안전성 자료가 충분하고 성분 구성이 단순한 제품은 소비자와 유통업체의 신뢰를 얻기 쉬워진다. 반대로 근거가 약한 첨가물을 사용하는 업체는 원료 교체나 제품 배합 변경 압력을 받을 수 있다. 식품 제조업체뿐 아니라 원료 공급회사, 대형 유통업체와 식당 체인도 거래업체에 GRAS 신고 여부와 안전성 자료를 요구할 가능성이 있다. 법이 체계를 마련하기 전에 공급망쪽에서 더 빠르고 엄격하게 움직일 수도 있다.
<소비자가 당장 체감할 변화는 당장은 크지 않다>
이번 발표만으로 식품 매장에서 특정 제품이 사라지거나 제품 포장의 성분표가 즉시 바뀌는 것은 아니다. GRAS 규칙안은 120일 동안 의견을 받은 뒤 FDA가 최종 규칙을 만들어야 한다. FDA의 계획대로라면 최종 규칙은 연방 관보에 게재된 지 60일 후 발효되고, 핵심 신고 의무는 그 발효일로부터 18개월 뒤 적용된다. 그러나 의견 수렴과 최종 규칙 작성 과정에서 내용과 일정이 달라질 수 있다.
따라서 소비자가 가장 먼저 보게 될 변화는 제품 포장보다 FDA의 공개 데이터베이스일 가능성이 크다. 시간이 지나 신고 자료가 쌓이고 안전성에 의문이 있는 성분이 확인되면 그때 제품 배합 변경, 사용 중단 또는 시장 퇴출로 이어질 수 있다. 초가공 식품 정의 역시 앞으로 공개·확정되고 실제 영양 정책에 사용돼야 소비자의 구매와 제품 표시 등에 영향을 미치게 된다.
<의미는 크지만 GRAS 허점을 완전히 막을 수 있는 것은 아니다>
이번 개정의 가장 큰 의미는 FDA조차 몰랐던 식품 성분의 존재를 정부에 신고하도록 만든다는 데 있다. ‘회사가 안전하다고 판단하고 조용히 사용하는 방식’에서 ‘회사가 판단 근거를 정부와 사회에 공개하는 방식’으로 감독의 중심이 이동하는 것이다. 이는 작은 변화가 아니다. FDA가 어떤 성분이 시장에 존재하는지 알아야 위험 신호를 비교하고, 문제가 큰 성분부터 다시 평가할 수 있기 때문이다. 공개된 정보는 소비자 단체와 외부 연구자도 검증할 수 있다.
그러나 한계도 분명하다. 기업이 안전성 자료를 마련하고 전문가를 선정하는 구조는 그대로 남는다. FDA가 제품 판매 전에 모든 성분을 승인하는 것도 아니며, 신고서를 접수했다고 해서 안전성을 보증하는 것도 아니다. 이미 사용 중인 모든 GRAS 성분을 즉시 독립적으로 재심사하는 제도도 아니다. FDA의 인력과 예산이 충분한지도 중요한 문제다. 신고가 의무화되면 제출 건수가 크게 늘어나는데, FDA가 이를 제때 검토하지 못하면 공개 자료만 늘고 실질적인 안전성 감독은 뒤따르지 못할 수 있다. 따라서 이번 조치는 GRAS 허점을 완전히 메웠다기보다 그동안 닫혀 있던 문을 열어 내부를 들여다볼 수 있게 만드는 조치에 가깝다고 볼 수 있다.
<결론: ‘무엇이 들어 있는지도 몰랐던 불안한 상황’에서 벗어나 투명한 규제로 나아가는 첫걸음>
케네디 보건복지부 장관은 이번 정책을 미국의 만성 질환과 초가공식품 문제를 해결하기 위한 중대한 개혁으로 제시했다. 미국인의 식단에서 초가공 식품이 차지하는 비중이 약 60%에 이르고, 아동 5명 중 1명 이상이 비만이라는 것이 정부가 내세운 배경이다. 하지만 이번 발표가 초가공 식품을 금지하거나 식품 첨가물을 정부 사전 허가제로 전환한 것은 아니다. 확정된 핵심 조치는 아직 없으며, GRAS는 규칙안이고 초가공 식품 정의는 공개 전의 최종 검토 단계다.
그럼에도 이번 조치가 갖는 의미를 매우 크다. 그동안 기업의 자체 판단 뒤에 가려져 있던 식품 성분 정보를 FDA와 소비자에게 공개하도록 만들기 때문이다. 수십년 동안 전문가들과 소비자 단체들이 이 문제를 고쳐 달라고 요청했지만, 식품 가공 업체들의 로비와 느슨한 행정력으로 인해 이 이슈를 해결하는 일은 답보 상태에 머물러 있었다.
이번 개혁의 성패는 세 가지에 달려 있다. 최종 규칙이 어느 정도 강도로 확정되는지, FDA가 늘어나는 신고를 실제로 검토할 인력과 예산을 확보하는지, 그리고 초가공 식품의 정의가 과학적으로 분명하면서도 현실적으로 적용 가능한 기준으로 만들어지는지다.