FDA는 7월 24일 ‘2026 신약 승인'(Novel Drug Approvals for 2026) 페이지에서 “‘주의력 결핍 과잉 행동 장애'(ADHD)를 치료하기 위해”(To treat attention-deficit hyperactivity disorder) 심트리요(Simtriyo)(성분명: centanafadine)를 승인한다고 발표했다. 심트리요는 오츠카 제약(Otsuka Pharmaceutical)의 제품이다. 심트리요는 FDA로부터 올들어 29번째로 승인받은 신약이다.
오츠카 제약은 같은 날 보도 자료를 내고, “성인 및 6세 이상 소아 환자의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료를 위한 최초의 약물인 심트리요(센타나파딘)에 대해 미국 FDA의 승인을 받았다”면서 “심트리요는 ADHD 치료에 승인된 최초이자 유일한 노르에피네프린, 도파민, 세로토닌의 재흡수 억제제(NDSRI)이다”라고 밝혔다. 오츠카는 심트리요를 미국 마약단속국(DEA)의 규제 승인을 거쳐 올해 하반기에 시판할 예정이다. 오츠카에 따르면 ADHD는 미국에서 약 2250만 명의 아동, 청소년 및 성인에게 영향을 미치는 만성 신경 발달 장애이다.
*FDA의 신약 승인 페이지: https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026
*오츠카의 보도 자료: https://www.otsuka-us.com/otsuka-shares-fda-review-update-for-centanafadinechia
*FiercePharma의 보도: https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-approves-otsuka-adhd-drug-simtriyo-teeing-its-next-major-cns-launch
*Psychiatric Times의 보도: https://www.psychiatrictimes.com/view/fda-approves-centanafadine-for-adhd-in-children-adolescents-and-adults
<이번 승인의 의미는>
이번 승인의 가장 큰 의미는 기존 ADHD 치료제와 다른 방식으로 뇌의 세 가지 신호 전달 물질에 함께 작용하는 약이 등장했다는 점이다. 뇌에서는 신경 세포들이 노르에피네프린(Norepinephrine), 도파민(Dopamine), 세로토닌(Serotonin)과 같은 물질을 이용해 서로 신호를 주고받는다. 신호를 보낸 뒤에는 남은 물질을 다시 거둬들이는데, 이를 ‘재흡수’(Reuotake)라고 한다. 심트리요는 이 세 물질이 너무 빨리 재흡수되지 않도록 막아, 주의력과 행동 조절에 관련된 뇌의 통로에서 이들 물질이 더 오래 작용하도록 한다.
오츠카는 심트리요를 노르에피네프린·도파민·세로토닌 재흡수를 모두 억제하는 최초의 ADHD 치료제, 즉 NDSRI(Norepinephrine, Dopamine and Serotonin Reuptake Inhibitor)라고 설명한다. FDA가 승인한 처방정보상 심트리요는 동시에 ‘중추 신경 자극제’로 분류된다. 따라서 세로토닌에도 작용한다고 해서 비자극제 계열의 약으로 오해해서는 안 된다. (오츠카의 승인 발표와 처방 안전정보)
승인은 어린이·청소년 대상 2건과 성인 대상 2건 등 모두 4건의 무작위·이중눈가림·위약 대조 3상 임상시험을 근거로 이뤄졌다. 이 시험에서 심트리요를 투여받은 환자들은 가짜 약을 받은 환자들보다 ADHD 증상 평가 점수가 의미 있게 좋아졌다. 증상 개선은 일부 시험에서 복용 첫 주부터 나타났으며, 성인 시험에서는 6주 동안 유지됐다. 다만 이 결과는 평균적인 차이를 보여주는 것이므로 모든 환자에게 같은 효과가 나타난다는 뜻은 아니다. (오츠카의 3상 시험 설명, Psychiatric Times의 임상 결과 정리)
결국 이번 승인은 기존 약으로 효과가 충분하지 않거나 부작용 때문에 치료를 계속하기 어려웠던 환자들에게 다른 작용 방식의 선택지를 하나 더 제공했다는 데 의미가 있다.
<어떤 환자에게 필요한가>
ADHD는 단순히 ‘집중을 잘하지 못하는 성격’이 아니다. 주의력을 유지하기 어렵거나 충동을 조절하기 힘들고, 지나치게 많이 움직이는 증상이 학교생활·직장생활·가족관계 등에 지속해서 영향을 미치는 신경 발달 장애다. 어린 시절 발견되는 경우가 많지만 청소년기와 성인기까지 증상이 이어질 수도 있다.
심트리요는 의사가 ADHD라고 진단한 다음 환자에게 사용할 수 있다.
- 만 6세 이상이면서 몸무게가 20kg 이상인 어린이와 청소년
- ADHD 증상이 있는 성인
- 기존 치료제로 증상 조절이 충분하지 않았거나 부작용 등으로 다른 선택지가 필요한 환자
그러나 만 6세 미만 어린이에게는 권장되지 않는다. 임상시험에서 만 6세 미만 환자는 그 이상의 어린이보다 체중 감소가 더 자주 나타났기 때문이다. 몸무게가 20kg 미만인 어린이 역시 관련 자료가 부족하고 체중 감소 위험이 있어 권장 대상이 아니다. (심트리요의 승인 대상과 사용 제한)
의사는 환자의 증상만 보는 것이 아니라 심장질환 여부, 혈압과 맥박, 성장 상태, 다른 약의 복용 여부도 확인해야 한다. 심트리요는 혈압과 심박수를 높일 수 있고, 어린이의 성장과 체중 증가에 영향을 줄 가능성이 있기 때문이다.
특히 처방 정보에는 두 가지 중요한 ‘박스 경고’가 있다. 첫째, 만 6∼12세 시험에서 자살 생각이나 행동이 위약군보다 더 높은 비율로 나타나 모든 소아 환자를 면밀히 관찰해야 한다. 둘째, 심트리요는 중추 신경 자극제이므로 오용·남용·중독 위험이 있다. 이러한 경고는 심트리요가 단순히 ‘기존 자극제보다 부담이 적은 약’으로 평가되어서는 안 된다는 점을 보여준다. (심트리요의 주요 안전성 경고)
<‘서방형’(Extended-release)은 무슨 뜻인가>
‘서방형’(徐放型)의 한자 ‘서방’(徐放)은 ‘천천히 놓아준다’, ‘서서히 방출된다’는 뜻이다. 영어로는 ‘Extended-release’라고 한다. 일반적인 약은 복용한 뒤 유효 성분이 비교적 빠르게 나오지만, 서방형 약은 유효 성분이 일정 시간에 걸쳐 천천히 나오도록 만들어진다. 물을 조금씩 내보내는 장치와 비슷하다고 생각하면 이해하기 쉽다. 심트리요가 서방형 캡슐인 이유는 약효가 하루 동안 이어지도록 하기 위한 것이다. 이에 따라 환자는 하루에 한 번 복용한다. 학교나 직장에서 약을 여러 번 챙겨 먹어야 하는 불편을 줄일 수 있다는 장점이 있다.
그러나 서방형이라고 해서 반드시 약효가 더 강하거나 부작용이 적다는 뜻은 아니다. 약이 나오는 속도와 지속시간을 조절한 제형이라는 의미다. 복용량을 임의로 늘리거나 캡슐을 함부로 부수면 의도한 방출 방식이 달라질 수 있으므로 승인된 처방 정보와 의사의 지시를 따라야 한다.
<경쟁 제품은 있는가>
ADHD 치료제 시장에는 이미 다양한 약이 있어 심트리요는 상당한 경쟁을 피할 수 없다. 기존 치료제는 크게 자극제와 비자극제로 나뉜다.
가장 널리 사용되는 자극제 계열에는 암페타민 성분을 이용하는 애더럴(Adderall), 장시간 작용하도록 만든 바이반스(Vyvanse), 메틸페니데이트 계열의 리탈린(Ritalin)과 콘서타(Concerta) 등이 있다. 이들 약은 많은 환자에게 빠르고 뚜렷한 효과를 보일 수 있지만 식욕 감소, 불면, 혈압과 심박수 상승, 오용·남용 위험 등이 문제가 될 수 있다.
비자극제 계열에는 아토목세틴 성분의 스트라테라(Strattera)와 빌록사진 성분의 켈브리(Qelbree) 등이 있다. 자극제가 맞지 않거나 남용 가능성을 우려하는 환자에게 고려될 수 있지만, 효과가 나타나는 속도와 부작용 양상은 약마다 다르다.
심트리요는 세 가지 뇌 신호 물질의 재흡수를 함께 억제한다는 점에서는 새로운 계열이지만, FDA 처방 정보상 중추신경 자극제다. 따라서 켈브리나 스트라테라와 같은 비자극제와 똑같은 성격의 약은 아니다.
또한 상업적 경쟁력은 FDA 승인만으로 결정되지 않는다. 미국 마약단속국(DEA)이 심트리요를 어느 통제 등급에 배치하는지도 중요하다. 애더럴과 바이반스처럼 엄격한 ‘Schedule II’로 분류되면 처방과 유통에 더 많은 제한이 생길 수 있다. 반대로 그보다 낮은 등급을 받는다면 경쟁에서 유리한 조건이 될 가능성이 있다. 다만 이는 시장 분석가들의 전망이며, 최종 등급은 DEA가 결정한다. (Fierce Pharma의 경쟁시장 및 DEA 심사 분석)
<향후 전망 및 과제>
심트리요는 2026년 안에 미국에서 판매될 예정이다. 그러나 판매에 앞서 DEA의 통제약물 등급 결정 절차를 거쳐야 한다. 따라서 실제 출시 시점과 처방 편의성은 DEA 결정에 영향을 받을 수 있다. 오츠카는 이 절차가 끝난 뒤 제품을 출시할 계획이라고 밝혔다. (오츠카의 출시 계획)
상업적으로는 기회가 큰 편이다. ADHD 환자가 많고, 한 가지 약이 모든 환자에게 잘 맞지는 않기 때문이다. 기존 약을 복용하다가 효과 부족이나 부작용 때문에 다른 약으로 바꾸는 경우도 적지 않아, 새로운 작용 방식은 실제 진료에서 의미가 있을 수 있다. Fierce Pharma가 인용한 시장 분석에서는 오츠카가 심트리요의 최대 연 매출 목표를 1,000억 엔 이상, 당시 환율로 약 6억1,000만 달러로 잡은 것으로 전해졌다. (Fierce Pharma)
결론적으로, 이번 승인의 의미는 “기존 약을 대체할 최고의 ADHD 치료제가 나왔다”는 데에 있지 않다. 더 정확하게는 어린이부터 성인까지 사용할 수 있고, 세 가지 뇌 신호 물질에 함께 작용하는 새로운 치료 선택지가 추가됐다는 것이다. 심트리요가 시장에서 차지하는 위치는 향후 장기 안전성 자료, DEA의 통제 등급, 약값과 보험 적용, 그리고 기존 치료제와의 실제 처방 경험을 통해 결정될 전망이다.
[***미국에는 ADHD 환자수가 왜 2천2백50만명이나 되는가?]
2,250만 명이면 현재 미국 전체 인구(약 3억 4천만 명)의 약 6.6%에 달하는 수치로, 체감상 굉장히 높게 느껴진다. 오츠카 제약이 발표한 이 수치는 미국 질병통제예방센터(CDC)의 통계를 인용한 것으로, 어린이 환자 약 700만 명과 성인 환자 약 1,550만 명을 합산한 숫자다. 미국에서 이렇게 유독 ADHD 유병률이 높게 나타나는 데에는 몇 가지 이유가 있다.
1. 숨어있던 ‘성인 환자’들의 폭발적인 진단 증가
과거 ADHD는 주로 ‘남자 아이들이 겪는 산만한 병‘으로 여겨져 어른이 되면 자연스럽게 낫는다고 생각했다. 하지만 최근 의학계의 시각이 바뀌면서, 성인기에도 증상이 이어진다는 사실이 널리 알려졌다. 특히 틱톡 등 소셜 미디어를 통해 ADHD 증상에 대한 정보가 퍼지면서, 어릴 때 진단받지 못했던 20~30대(특히 여성)들이 스스로 병원을 찾아 성인 ADHD 진단을 받는 사례가 급증했다.
2. 진단 기준(DSM-5)의 완화
2013년 미국 정신의학회가 정신질환 진단 기준을 개정하면서 ADHD 진단 문턱을 약간 낮췄다.
- 증상이 시작되는 연령 기준을 ‘7세 이전’에서 ’12세 이전’으로 넓혔다.
- 성인의 경우, 어린이보다 진단에 필요한 증상 개수를 더 적게 요구하도록 기준을 현실화했다. 이로 인해 과거 기준으로는 아슬아슬하게 진단을 받지 못했던 사람들이 진단 그룹에 포함되었다.
3. 원격 의료(Telehealth)의 발달과 접근성
코로나19 팬데믹을 거치며 미국에서는 온라인으로 정신과 상담을 받고 약을 처방받는 원격 의료 스타트업들이 크게 성장했다. 병원 방문의 심리적/물리적 장벽이 낮아지면서 진단 건수가 폭발적으로 늘었다.
4. 미국 특유의 ‘과잉 진단(Overdiagnosis)’ 논란
미국은 다른 선진국들에 비해 유독 ADHD 진단율과 치료제(각성제) 처방률이 높다. 의학계 내에서도 이 현상을 두고 의견이 갈립니다.
- 긍정적 시각: 과거에 방치되어 고통받던 환자들을 이제야 제대로 찾아내 치료하고 있는 정상적인 과정이다.
- 비판적 시각: 미국 의료 시스템과 제약회사의 마케팅, 원격 의료 플랫폼의 상업성 등이 맞물려 단순한 주의력 부족이나 불안 증세까지 모조리 ADHD로 과잉 진단하고 있다.
결론적으로, 미국에 갑자기 집중력 장애를 앓는 사람이 폭증했다기보다는 ‘진단 기준의 변화’와 ‘사회적 인식 개선’, 그리고 ‘미국 특유의 의료 환경’이 결합되어 수면 위로 드러난 환자 수가 급증한 것으로 보인다.