FDA는 7월 24일 ’12시간 통증 완화를 위한 아세트아미노펜과 나프록센 나트륨 복합제 최초 비처방 승인'(Approves First Nonprescription Fixed-Dose Combination of Acetaminophen and Naproxen Sodium for 12-Hour Pain Relief)이라는 제목의 자료에서 “아세트아미노펜 325mg/나프록센 나트륨 110mg 정제인 타이레놀 위드 나프록센을 승인했다”(approved Tylenol with Naproxen(acetaminophen 325 mg/naproxen sodium 110 mg tablets)고 발표했다. FDA는 이 제품이 ‘아세트아미노펜과 나프록센 나트륨을 하나의 복합 정제로 결합하여 최대 12시간 동안 통증 완화 효과를 제공하는 최초의 복합제'(the first fixed-dose combination product to pair acetaminophen with naproxen sodium in a single combination tablet for up to 12 hours of pain relief)로서 “이 일반 의약품은 두통, 요통, 근육통, 치통, 생리통, 경미한 관절염 통증 등 성인 및 12세 이상 어린이의 가벼운 통증을 일시적으로 완화하는 데 사용될 것”(This nonprescription product is indicated for the temporary relief of minor aches and pains due to headache, backache, muscular aches, toothache, menstrual cramps, and minor pain of arthritis in adults and children 12 years and older)이라고 밝혔다.
FDA에 따르면, 가벼운 통증은 미국인들이 처방전 없이 구입할 수 있는 일반 의약품(OTC)을 찾는 가장 흔한 이유 중 하나이다. 아세트아미노펜과 나프록센 나트륨은 미국에서 가장 널리 사용되는 OTC 진통제로, 각각 수십 년간 사용되어 왔으며 안전성이 잘 입증되어 있다. 그래서 FDA는 이 두 가지 활성 성분을 하나의 정제에 결합하여 최대 12시간 동안 통증 완화를 제공하는, 새로운 처방전 없이 구입할 수 있는 제품을 만들었다는 것이다. 현재 시중에는 아세트아미노펜과 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 결합한 다른 제품들이 있지만, 나프록센 나트륨과 아세트아미노펜을 결합한 제품은 이 제품이 처음이다.
FDA에 따르면, 모든 아세트아미노펜 함유 제품과 마찬가지로, 타이레놀과 나프록센을 다른 아세트아미노펜 함유 약물과 함께 복용하면 간 손상을 유발할 수 있으므로 주의해야 한다. 또한 모든 비스테로이드성 소염 진통제(NSAID) 함유 제품과 마찬가지로, 위 출혈 및 심장마비, 심부전, 뇌졸중 위험 증가에 대한 경고가 라벨에 표시되어 있다. 이러한 위험은 NSAID를 지시된 용량보다 많이, 또는 지시된 기간보다 오래 복용할 경우 높아진다.
한편, 타이레놀을 만드는 회사는 켄뷰(Kenvue Brands LLC)이고, 나프록센나트륨의 대표적 제품은 바이엘(Bayer HealthCare LLC)의 ‘앨리브(Aleve)’이다. 켄뷰는 7월 24일 “타이레놀의 새로운 일반 의약품 제형에 대해 FDA로부터 3년간의 독점권을 받았다”고 밝혔다.
켄뷰는 “‘타이레놀 나프록센’은 아세트아미노펜의 빠른 진통 효과와 비스테로이드성 항염증제(NSAID)인 나프록센 나트륨의 지속적인 효과를 결합하여 30분 이내에 효과가 나타나 12시간 동안 통증을 완화해 준다”고 설명했다.
*타이레놀의 제조 회사 켄뷰(Kenvue Brands LLC)의 보도 자료: https://www.kenvue.com/media/fda-approves-tylenol-with-naproxen
*Pharmacy Times의 보도: https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-first-otc-acetaminophen-naproxen-combination-for-12-hour-pain-relief
FDA Approves First OTC Acetaminophen–Naproxen Combination for 12-Hour Pain Relief | Pharmacy Times
The FDA has approved Tylenol with Naproxen (acetaminophen and naproxen sodium; Kenvue Brands LLC), the first nonprescription fixed-dose combination to pair acetaminophen with naproxen sodium in a single product. The combination is intended to provide up to
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[‘복합 타이레놀’인 ‘타이레놀 위드 나프록센'(Tylenol with Naproxen) 승인의 의미]
이번 승인의 가장 큰 의미는 미국에서 널리 사용돼 온 두 가지 진통 성분, 즉 아세트아미노펜과 나프록센나트륨을 정해진 양으로 한 제품에 담은 최초의 일반 의약품이 나왔다는 데 있다. 아세트아미노펜은 켄뷰가 생산하는 타이레놀의 주성분이다. 주로 뇌와 신경계에서 통증 신호를 줄이고 열을 내리는 데 사용된다. 나프록센나트륨은 바이엘의 알리브(Aleve) 등에 들어가는 성분으로, 통증뿐 아니라 염증을 줄이는 비스테로이드성 소염 진통제(NSAID)다. 두 성분은 이전부터 각각 처방전 없이 살 수 있었다. 소비자가 두 약을 따로 복용하는 것도 가능했다. 그러나 두 성분을 FDA가 심사한 일정한 비율로 한 제품에 넣은 일반 의약품은 이번이 처음이다.
FDA는 두 성분이 함께 들어갔을 때 효과와 안전성이 뒷받침됐고, 각각의 성분이 전체 진통 효과에 실제로 기여한다는 자료가 제출됐다고 설명했다. 다시 말해 단순히 이미 알려진 두 약을 한 통에 담은 것이 아니라, 정해진 용량의 조합 자체가 제대로 작용하는지를 심사해 승인했다는 뜻이다. 또한 두 성분 모두 마약성 진통제인 오피오이드가 아니다. 따라서 이번 승인은 일반적인 가벼운 통증을 관리할 때 소비자가 선택할 수 있는 비오피오이드 일반 의약품이 하나 더 생겼다는 의미도 갖는다. 다만 이 약이 심한 통증에 사용하는 처방용 오피오이드를 모두 대신할 수 있다는 뜻은 아니다.
<어떤 약이 새로 나오는가>
새 제품의 이름은 ‘타이레놀 위드 나프록센’이다. 제조사는 타이레놀 브랜드를 보유한 소비자 건강 제품 기업 켄뷰(Kenvue Brands LLC)다. FDA 자료에 따르면 알약 한 개에는, 아세트아미노펜 325㎎과 나프록센나트륨 110㎎의 성분이 들어 있다. 그러나 실제 1회 복용량은 알약 한 개가 아니라 두 개다. 따라서 소비자가 한 번에 복용하는 전체 성분량은 아세트아미노펜 650㎎과 나프록센나트륨 220㎎이다. 켄뷰가 보도자료에서 ‘650㎎과 220㎎의 복합제’라고 표현한 것은 알약 한 개가 아니라 1회 복용량인 두 알을 합산한 수치다. 12세 이상은 두 알을 12시간 간격으로 복용하며, 의사의 지시가 없다면 12시간 동안 두 알, 24시간 동안 네 알을 초과해서는 안 된다. FDA가 승인한 제품 표시사항에서도 이 복용법을 확인할 수 있다. (*FDA 공식 제품 표시 사항: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/219962Orig1s000Lbl.pdf)
켄뷰는 이 약이 복용 후 30분 이내에 효과를 내기 시작하고 한 번 복용하면 최대 12시간 동안 통증을 줄일 수 있다고 설명했다. 또한 8건의 임상 시험에서 이 복합제가 아세트아미노펜 단독 또는 나프록센나트륨 220㎎ 단독보다 더 큰 진통 효과를 보였다고 밝혔다. 다만 이는 회사가 발표한 임상 시험 설명이며, 세부 결과는 앞으로 열리는 의학 학술대회에서 공개될 예정이다. 제품은 미국의 주요 소매점에서 처방전 없이 판매될 예정이다. 켄뷰는 이 새로운 일반 의약품 조합에 대해 FDA로부터 3년간의 독점 기간을 부여받았다고 밝혔다. 이는 일정 기간 다른 업체가 같은 승인 자료에 의존해 동일한 제품을 내놓는 것을 제한할 수 있지만, 다른 성분의 진통제나 기존 단일 성분 제품의 판매까지 막는다는 뜻은 아니다.
<소비자들이 갖는 이익은>
첫 번째 이익은 편리함이다. 지금까지 아세트아미노펜과 나프록센을 함께 사용하려면 소비자가 서로 다른 두 제품의 성분과 복용 시간을 직접 확인해야 했다. 새 제품은 두 성분을 미리 정해진 비율로 넣었기 때문에 두 약의 복용 시간을 따로 계산할 필요가 줄어든다.
두 번째는 빠른 효과와 긴 지속 시간을 함쳐졌다는 점이다. 회사 측 설명에 따르면 아세트아미노펜은 비교적 빠르게 통증 신호를 줄이고, 나프록센은 염증과 관련된 통증을 비교적 오래 억제한다. 이를 통해 30분 이내의 효과 시작과 최대 12시간의 통증 완화를 목표로 한다.
세 번째는 하루 복용 횟수를 줄일 수 있다는 점이다. 제품은 12시간 간격으로 복용하므로 필요하다면 아침과 저녁으로 나누어 사용할 수 있다. 허리 통증이나 가벼운 관절염 통증처럼 오래 이어지는 통증을 겪는 사람에게는 복용 일정이 단순해질 수 있다.
그러나 편리함이 곧 모든 사람에게 더 안전하다는 뜻은 아니다. 오히려 두 성분의 주의사항을 모두 지켜야 한다.
아세트아미노펜을 지나치게 많이 복용하면 간이 손상될 수 있다. 따라서 이 제품을 복용하면서 감기약이나 다른 타이레놀 제품처럼 아세트아미노펜이 들어간 약을 추가로 먹어서는 안 된다. 나프록센을 비롯한 소염 진통제는 위장 출혈 위험을 높일 수 있다. 심근경색·심부전·뇌졸중 위험과도 관련돼 있으며, 정해진 양보다 많이 또는 오래 복용할수록 위험이 커질 수 있다. 고령자나 위궤양·위장 출혈, 심장병, 고혈압, 신장병이 있는 사람, 혈액을 묽게 하는 약을 복용하는 사람은 사용 전에 의사나 약사에게 물어보는 것이 안전하다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 사람도 전문가와 상의해야 한다. 특히 임신 20주 이후에는 의사가 분명하게 지시하지 않는 한 나프록센 성분이 든 이 약을 사용하지 말아야 한다고 FDA는 경고했다.
<경쟁 제품은 어떤가>
타이레놀 위드 나프록센과 성분이 완전히 같아서 직접적으로 경쟁할 만한 일반 의약품은 승인 당시의 현재 미국 시장에 없다. FDA도 아세트아미노펜과 다른 소염진통제를 조합한 제품은 있지만, 아세트아미노펜과 나프록센을 함께 넣은 제품은 이번이 처음이라고 밝혔다.
가장 가까운 경쟁 제품은 ‘애드빌 듀얼 액션 위드 아세트아미노펜(Advil Dual Action with Acetaminophen)’이다. 이 제품은 아세트아미노펜과 이부프로펜을 함께 넣은 일반 의약품으로 2020년 FDA 승인을 받았다. 이부프로펜도 나프록센과 마찬가지로 염증과 통증을 줄이는 소염 진통제다. (*FDA의 Advil Dual Action 심사 자료: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2020/211733Orig1s000MedR.pdf)
관련 제품들의 경쟁 구도는 표와 같다.
| Tylenol with Naproxen | 아세트아미노펜+나프록센나트륨 | 12시간 | 두 성분을 조합한 최초의 OTC 제품 |
| Advil Dual Action with Acetaminophen | 아세트아미노펜+이부프로펜 | 8시간 | 먼저 출시된 아세트아미노펜·소염진통제 복합제품 |
| 일반 Tylenol | 아세트아미노펜 | 제품별 차이 | 염증 완화 성분이 없는 단일 성분 제품 |
| Aleve | 나프록센나트륨 | 보통 8∼12시간 | 지속 시간이 긴 단일 성분 소염 진통제 |
| 일반 Advil·Motrin | 이부프로펜 | 제품별 차이 | 널리 사용되는 단일 성분 소염 진통제 |
새 제품은 약효가 12시간 동안 지속된다는 게 가장 큰 강점이다. 애드빌 듀얼 액션은 공식 복용법상 두 알을 8시간 간격으로 복용한다. (*Advil 공식 제품 정보: https://www.advil.com/our-products/advil-pain/advil-dual-action/)
한편, 앨리브는 바이엘의 상표이지만, 나프록센나트륨은 특허가 끝난 오래된 성분이어서 여러 회사가 자체 상표나 유통업체 브랜드로 판매하고 있다. 미국 국립의학도서관의 의약품 자료에는 월마트 등 여러 업체가 나프록센나트륨 일반 의약품을 판매하는 것으로 등록돼 있다. (*DailyMed의 나프록센나트륨 제품 검색 결과: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/search.cfm labeltype=human&query=Naproxen+sodium) 따라서 켄뷰가 새 제품에 넣은 나프록센나트륨을 반드시 바이엘에서 공급받았다고 볼 수는 없다.
<기존 3대 진통제의 비교>
| 제품명 (성분명) | 장점 | 통증 완화 원리 및 특징 | 작용 시간 |
| 타이레놀 (아세트아미노펜) |
빠른 진통과 해열, 위장 편안함 | 뇌의 통증 신호를 차단함. 위장 장애가 거의 없어 공복에도 복용 가능하지만, 염증을 없애는 기능은 전혀 없음. | 4~6시간 |
| 애드빌 (이부프로펜) |
염증 잡는 강력한 통증 완화 | 통증의 원인이 되는 염증 물질(프로스타글란딘) 생성을 직접 억제함. 소염 진통제(NSAID) 중 효과와 속도의 밸런스가 가장 뛰어남. | 4~6시간 |
| 앨리브 (나프록센) |
12시간의 긴 지속력 | 애드빌과 같은 소염 진통제(NSAID) 계열이지만, 체내에 오래 머물러 아침·저녁 하루 두 번만 먹어도 통증이 억제됨. | 12시간 |