FDA는 7월 22일 ‘디지털 헬스 기기 시범 사업인 TEMPO 프로그램 첫 번째 참여 기업 선정 발표'(Announces First Participant Selected for TEMPO for Digital Health Devices Pilot)라는 제목의 자료에서 “디지털 건강 기기 시범 사업인 ‘기술 기반 의미 있는 환자 결과(TEMPO)’에 참여할 첫 번째 제조업체를 선정했다”(announced the first manufacturer selected for the Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes (TEMPO) for Digital Health Devices Pilot)고 발표했다. FDA는 해당 제조업체인 덱스콤은 “메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS) 혁신 센터의 ACCESS(효과적이고 확장 가능한 솔루션을 통한 만성 질환 관리 증진) 모델에 따라 지원될 것으로 예상되는 치료에 사용될 기기를 제공할 예정” (intends to offer a device for use in providing care expected to be covered by the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Innovation Center’s ACCESS(Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions) Model)이며, 이는 특정 만성 질환을 관리하는 미국인들의 건강 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
이번에 FDA의 TEMPO 시범 사업에 따라 첫 번째 참여 기업으로 뽑힌 곳은 덱스콤(Dexcom, Inc.)다. FDA는 시범 사업 기간 동안 덱스콤의 혈당 건강 프로그램(Glucose Health Program)의 ‘의도된 용도'(its intended use)를 지속적으로 평가할 예정이며, 이 프로그램은 ACCESS 모델의 ‘두 가지 임상 사용 영역을 다루도록 설계되었다'(to address two clinical use areas)고 설명했다.
FDA에 따르면, 덱스콤 혈당 건강 프로그램은 ACCESS 모델에 맞춰 개발된 환자와 의료진 또는 보호자가 대사 및 영양 상태를 모니터링하고, 맞춤형 지침을 받고, 실시간 데이터와 AI 기반 인사이트를 활용하여 정보에 입각한 의사 결정 및 행동 변화를 할 수 있도록 지원한다. 이 프로그램은 통합된 디지털 건강 지표를 통해 당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병 선별 검사를 보조하는 데 목적이 있다. 또한 당뇨병 전단계 환자의 혈당 조절을 개선하고 HbA1c 수치를 낮추는 데에도 기여할 수 있다.
FDA에 따르면, TEMPO 시범 사업에 참여하는 제조업체는, 자사 기기가 ACCESS 참여 기관으로서 직접 제공되든, 다른 ACCESS 참여 기관을 통해 제공되든 관계없이, 환자 치료 결과 개선을 위해 자사 기기의 의도된 사용과 관련된 실제 데이터(RWD)를 수집, 모니터링 및 보고해야 한다. FDA는 TEMPO 시범 사업은 FDA와 CMS가 디지털 헬스 기술이 실제 환경에서 어떻게 작동하는지, 그리고 만성 질환 환자 치료 개선 노력에 어떻게 기여할 수 있는지 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것으로 보고 있다.
FDA는 ACCESS 모델의 네 가지 임상 사용 분야 각각에서 다양한 제조업체를 대표하고 미국에 기반을 둔 기업을 최대 10개 정도 선정하여 TEMPO 파일럿 프로그램에 참여시킬 계획이다. FDA는 또한 환자 접근성 증진, 환자 안전 확보, ACCESS 모델과 연계한 의미 있는 실증 데이터(RWD) 생성이라는 TEMPO 파일럿 프로그램의 전략적 목표에 부합하는 기업을 선정하고자 한다고 설명했다. FDA의 고려 사항에는 환자의 건강, 안전 또는 복지에 대한 잠재적 위험, 해당 기기가 환자에게 유익할 것이라는 합리적인 기대, RWD 수집, 모니터링, 분석 및 보고 계획, 그리고 ACCESS 모델에서 측정하고자 하는 결과와의 부합성 등이 포함된다.
FDA는 ACCESS 모델과 연계하여 디지털 헬스 기기 개발의 신속하고 반복적인 특성에 발맞춰 환자의 안전을 보장하면서 특정 임상 분야에서 혁신적인 기술에 대한 접근성을 확대하기 위해 TEMPO 시범 사업을 시작한 것이라고 밝혔다. FDA는 2026년 7월 첫 번째 참여 기업이 나타난 ACCESS 모델은 TEMPO 시범 사업에 선정된 기기들을 활용하는 등 새로운 기술 지원 치료 옵션에 대한 접근성을 확대하여 사람들이 건강을 개선하고 심혈관·신장·대사 질환, 근 골격계 질환, 정신 건강 질환 등 흔한 만성 질환을 예방 및 관리할 수 있도록 지원하는 것을 목표로 한다고 설명했다.
FDA는 시범 사업 참여 의향서 접수를 계속 검토 중이며, 잠재적 참여 대상자들에게는 후속 요청을 보낼 예정이다. FDA가 TEMPO 시범 사업 참여 의향서 접수를 마감하는 시점은 정해져 있지 않다.
FDA는 그러나, 또다른 발표문 ‘디지틀 건강 기기 시범 사업을 위한 TEMPO에 참가 기업이 선정됨’에서 “시범 사업에 선정된 기기들의 효과는 아직 FDA의 평가를 받지 않았다“(The effectiveness of the devices selected for the pilot, for the intended uses for which they are participating in the pilot, have not yet been evaluated by the FDA)고 밝혔다.
*FDA ‘Participant Selected for TEMPO for Digital Health Devices Pilot’: https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/participant-selected-tempo-digital-health-devices-pilot
*FDA ‘TEMPO 디지털 헬스 기기 시범 사업’: https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/tempo-digital-health-devices-pilot
Dexcom Announced as First Participant Selected for FDA's TEMPO Digital Health Devices Pilot Program
Participation advances the company’s vision and regulatory pathway for earlier intervention, screening for prediabetes and Type 2 diabetes and empowerment Dexcom (NASDAQ: DXCM), the global leader in glucose biosensing, today announced it is the first com
investors.dexcom.com
[‘TEMPO’ 첫 참가자로 Dexcom이 선정된 의미]
FDA가 연속 혈당 측정기 업체 덱스콤(Dexcom)을 새로운 디지털 의료기기 시범 사업인 ‘TEMPO’의 첫 참가자로 선정했다. 이번 발표는 단순히 덱스콤 제품 하나가 정부 사업에 들어갔다는 의미를 넘어선다. FDA가 디지털 의료기기를 평가하는 방식과 미국 공공 보험인 메디케어가 그 기술에 돈을 지급하는 방식을 서로 연결하려는 첫 실험이 본격적으로 시작됐다는 의미가 있다.
그러 덱스콤의 TEMPO 선정은 새로운 제품이나 새로운 사용 목적에 대한 FDA의 정식 허가가 아니다. FDA는 덱스콤 프로그램의 해당 사용 목적에 대한 효과를 아직 평가하지 않았다고 명시했다. 덱스콤은 제한된 메디케어 사업 안에서 프로그램을 사용하면서 실제 환자에게서 자료를 모으고, 그 자료를 바탕으로 나중에 정식 허가를 신청해야 한다.
<TEMPO란 무엇인가>
TEMPO는 ‘Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes’의 머리글자를 딴 이름이다. 쉽게 풀면 ‘디지털 기술을 사용해 환자의 건강이 실제로 좋아지는지를 확인하는 사업’이다. 기존에는 의료기기 회사가 새로운 소프트웨어나 인공지능 기능을 환자 치료에 사용하려면, 원칙적으로 FDA에 충분한 자료를 제출하고 허가를 받은 뒤 시장에 내놓아야 했다. 그러나 디지털 의료기기는 일반 기계 장비와 달리 소프트웨어와 알고리즘이 자주 바뀐다. 실제 환자들이 집에서 어떻게 사용하는지도 통제된 임상 시험만으로는 충분히 알기 어려울 수 있다.
TEMPO에서는 일정한 조건을 충족한 회사에 대해 FDA가 일부 규제 요건을 당장 집행하지 않는 ‘집행 재량’을 적용할 수 있다. 회사는 제한된 사업 안에서 완성된 디지털 의료기기를 사용하면서 안전성, 효과, 이상 사례와 환자의 건강 변화를 계속 보고한다. 이는 규제를 없애는 것이 아니다. FDA가 정해진 범위 안에서 먼저 실제 사용을 허용하고, 그 과정에서 정식 허가에 필요한 자료를 쌓도록 하는 방식이다. FDA는 참가 기업이 최종적으로 510(k) 등 적절한 정식 판매 허가를 신청할 것으로 기대하고 있으며, 자료 제출 일정도 기업과 논의할 계획이다.
<덱스콤은 무엇을 시험하게 되나>
FDA가 이번에 선정한 대상은 기존 혈당 측정기 한 개가 아니라 ‘덱스콤 글루코스 헬스 프로그램’(Dexcom Glucose Health Program)이라는 통합 건강 관리 프로그램이다. 이 프로그램은 덱스콤의 연속 혈당 측정기인 G7과 Stelo에서 얻은 혈당 자료에 음식, 운동량, 수면, 스트레스 등의 정보를 결합한다. 인공지능은 이 자료를 분석해 환자와 의료진에게 개인별 정보를 제공한다. 의료진은 한 사람의 혈당 수치만 보는 것이 아니라, 생활 습관과 혈당 변화 사이의 관계를 함께 살펴볼 수 있다.
FDA가 밝힌 사용 목적은 크게 두 가지다. 첫째, 여러 디지털 건강 지표를 종합해 당뇨병 전단계와 제2형 당뇨병을 찾아내는 선별 검사를 돕는 것이다. 둘째, 당뇨병 전단계에 있는 사람의 혈당 관리와 당화 혈색소 수치 개선에 도움이 되는지를 확인하는 것이다. FDA의 표현은 어디까지나 ‘선별 검사를 돕는다”‘는 것이다. 이 프로그램이 의사의 진단을 대신하거나 인공지능만으로 당뇨병을 확정한다는 뜻은 아니다. 덱스콤이 활용할 G7과 Stelo 자체는 이미 판매되는 혈당 측정기다. 특히 Stelo는 처방전 없이 구입할 수 있는 연속 혈당 측정기로 FDA 허가를 받았다. 그러나 이미 허가된 센서를 새로운 인공지능 프로그램과 결합해 당뇨병 위험 선별이나 예방적 건강 관리에 사용하는 것은 별도의 사용 목적이다. 이번 TEMPO 사업에서 평가되는 것은 바로 이 확장된 프로그램과 사용 목적이다. (*FDA, ‘어린이용 최초의 일반 의약품 연속 혈당 측정기 승인'(2026년 6월 12일): https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-clears-first-over-counter-continuous-glucose-monitor-children)
<FDA 규제와 메디케어 지불을 동시에 연결했다>
이번 사업의 가장 중요한 특징은 FDA만 참여하는 것이 아니라는 점이다. TEMPO는 미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)의 ‘ACCESS’ 사업과 연결돼 있다. 의료기기가 아무리 유용하더라도 FDA 허가만으로 병원이나 환자가 곧바로 사용할 수 있는 것은 아니다. 누가 그 비용을 지급할지가 정해지지 않으면 실제 시장에 널리 보급되기 어렵다. 그동안 디지털 건강 관리 서비스는 FDA 규제와 보험 지불 제도가 서로 따로 움직인다는 문제가 있었다.
ACCESS는 이 간격을 줄이려는 사업이다. 기존 의료비 지급 방식은 검사, 진료, 상담을 몇 번 했는지에 따라 비용을 지급하는 경우가 많았다. 반면 ACCESS에서는 일정 기간 환자를 관리한 뒤 혈압, 혈당, 체중 등 측정 가능한 건강 결과가 실제로 개선됐는지를 중심으로 비용을 지급한다. 따라서 TEMPO와 ACCESS를 함께 놓고 보면 좀더 이해하기 쉽다. FDA는 해당 기술을 제한된 환경에서 사용하며 안전성과 효과 자료를 쌓게 하고, CMS는 그 기술이 실제로 환자의 건강을 개선했을 때 비용을 지급하는 역할을 맡는다. 규제와 보험을 하나의 과정으로 연결하려는 것이다.
(*CMS의 ACCESS 설명 자료: https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/access)
<덱스콤에는 어떤 이익이 생기나>
덱스콤은 TEMPO의 첫 참가자가 됨으로써 경쟁사보다 먼저 FDA와 협의하면서 실제 환자 자료를 모을 기회를 얻었다. 혈당 측정기를 이미 당뇨병 진단을 받은 환자가 사용하는 장비에 머물게 하지 않고, 당뇨병이 생기기 전 단계에서 위험을 찾고 생활 습관을 바꾸는 도구로 넓힐 가능성도 생겼다. 덱스콤은 혈당 자료에 식사, 운동, 수면, 스트레스 정보를 결합하면 질병이 생기기 전에 더 적극적으로 개입할 수 있다고 설명한다. TEMPO에서 긍정적인 결과가 나오면 덱스콤은 연속 혈당 측정기 판매 회사를 넘어 인공 지능을 이용한 대사 건강 관리 회사로 사업 범위를 확대할 수도 있다.
첫 참가자라는 점은 규제 경험과 자료 축적 면에서 유리할 수 있다. 그러나 이것이 성공을 보장하지는 않는다. 실제 사용 자료에서 뚜렷한 건강 개선이 나타나지 않거나 안전성, 자료 정확성 또는 환자 관리상의 문제가 확인되면 정식 허가와 보험 확대가 어려워질 수 있다. FDA도 참가자 선정 단계에서 환자 위험, 기대되는 이익, 실제 사용 자료의 수집·분석 계획 등을 검토한다고 설명했다.
<디지털 헬스 업계에는 어떤 파장이 예상되나>
FDA의 이번 덱스콥 선정은 TEMPO 사업의 시작이다. 앞으로 추가될 대상 분야는 초기 심장·신장·대사질환, 심장·신장·대사질환, 만성 근골격계 통증, 우울증·불안장애 등 네 곳이다. FDA는 각 분야에서 약 10개까지의 미국 기반 제조업체를 선정할 계획이라고 밝혔다. 한 회사가 여러 분야에 참여할 수 있기 때문에 전체 기업 수가 반드시 40개가 되는 것은 아니다. 이 사업이 성공하면 웨어러블 기기, 원격 환자 관리 프로그램, 건강 관리 앱과 인공지능 소프트웨어 기업들은 정식 허가 전에 제한된 실제 진료 환경에서 성과 자료를 만들 수 있는 통로를 얻게 된다. 회사들이 먼저 대규모 임상 시험 비용을 모두 부담한 뒤 보험 적용 여부를 기다리는 기존 방식과 다른 길이 열리는 것이다.
그러나 누구나 쉽게 들어갈 수 있는 사업은 아니다. FDA는 작동 가능한 완성 제품, 환자 위험 관리 계획, 실제 사용 자료 수집 능력, 통계 분석 계획, 품질 관리 체계와 정식 허가 신청 일정을 요구할 수 있다. 이 때문에 기술 아이디어만 가진 초기 기업보다는 이미 제품과 의료진용 시스템, 자료 관리 능력을 갖춘 회사가 상대적으로 유리할 가능성이 크다.
<환자에게는 어떤 변화가 생길 수 있나>
ACCESS는 2026년 7월 시작된 10년간의 시범사업으로, 현재는 일반적인 민간 보험이 아니라 오리지널 메디케어 가입자를 대상으로 한다. 대상자는 원격 측정, 웨어러블 기기, 생활 습관 상담과 약물 관리 등을 낮은 비용 또는 추가 비용 없이 이용할 수 있다. CMS가 공개한 기준에 따르면 초기 심장·신장·대사질환 분야의 환자 부담은 무료이거나 월 6달러, 당뇨병 등이 포함된 심장·신장·대사질환 분야는 무료이거나 월 7달러다. 참가 기관은 환자 부담금을 일률적으로 면제할 수도 있다. 다만 덱스콤 프로그램이 언제, 어느 ACCESS 기관을 통해 제공될지는 이번 FDA 발표만으로는 알 수 없다. (*CMS의 안내: https://www.cms.gov/priorities/innovation/access-primary-care-providers-referring-clinicians)
환자 입장에서는 병원에서 가끔 측정한 수치가 아니라 일상 생활에서 계속 쌓이는 자료를 토대로 도움을 받을 수 있다는 장점이 있다. 반면 혈당, 식사, 운동, 수면과 같은 민감한 개인 정보가 한 프로그램에 모인다는 점은 주의해서 봐야 한다. CMS는 참가 기관에 개인 정보 보호와 보안 기준 준수, 안전한 정보 공유와 결과 보고를 요구하고 있다. 앞으로는 실제 운영 과정에서 인공지능이 어떤 근거로 조언을 제공하는지, 잘못된 분석을 어떻게 찾아내는지, 환자가 자신의 자료를 얼마나 통제할 수 있는지가 중요한 평가 대상이 될 것이다.
<메디케어를 넘어 민간 보험으로 확대될 가능성>
이번 실험의 파장은 오리지널 메디케어에만 머물지 않을 가능성이 있다. CMS에 따르면 민간 보험, 메디케어 어드밴티지와 메디케이드 가입자 약 1억6500만 명을 대표하는 주요 보험 회사들이 ACCESS와 비슷한 성과 중심 지불방식을 도입하겠다는 자발적 약속에 참여했다. 이는 TEMPO와 ACCESS에서 효과가 확인된 기술이 장기적으로 민간 보험 시장에도 들어갈 가능성이 있다는 의미다. 다만 보험 회사들의 약속은 자동적인 보험 적용 결정이 아니다. 구체적인 적용 대상, 지급액과 시작 시기는 보험 회사별 계약과 평가 결과에 따라 달라질 수 있다.
<결론: 규제 기준을 없앤 것이 아니라 증거를 만드는 순서를 바꿨다>
이번 발표의 의미는 FDA가 인공지능 의료기기에 대한 심사 기준을 낮췄다는 데 있지 않다. 핵심은 증거를 만드는 순서를 바꾸려는 것이다.
기존 방식에서는 회사가 먼저 임상 자료를 완성해 FDA 허가를 받고, 이후 별도로 보험 적용을 추진했다. TEMPO와 ACCESS에서는 일정한 안전성 기준을 갖춘 완성 제품을 제한된 의료 사업 안에서 먼저 사용하고, 실제 환자의 건강이 좋아지는지를 확인하면서 정식 허가와 보험 지급에 필요한 자료를 동시에 쌓는다.
덱스콤은 이 새로운 길에 가장 먼저 들어간 회사가 됐다. 성공한다면 혈당측정기는 당뇨병 환자의 수치를 확인하는 장비에서 질병 위험을 조기에 찾고 생활습관을 바꾸도록 돕는 예방 관리 도구로 역할이 확대될 수 있다. 반대로 실제 자료에서 뚜렷한 효과가 확인되지 않는다면 첫 참가자 선정이라는 상징성만으로 정식 허가나 보험 확대를 얻을 수 없다.
따라서 ‘FDA가 덱스콤을 가장 먼저 선택했다’는 사실 자체보다, 덱스콤 프로그램이 실제 환자의 당화 혈색소와 건강 행동을 얼마나 개선하는지, 인공지능 분석이 얼마나 정확하고 안전한지, 그리고 그 성과가 정식 FDA 허가와 지속적인 보험 지급으로 이어지는지가 중요하다.