FDA가 모더나(Moderna)의 계절 독감 백신 엠플루시바(mFLUSIVA)(mRNA-1010)를 50세 이상 성인에게 사용하도록 승인했다. 코로나19 이외의 계절 독감 예방에 mRNA 기술을 적용한 백신이 미국에서 허가된 것은 처음이다. 모더나는 8월 6일 이같은 내용의 보도 자료를 발표하고, 미국에서 2026∼2027년 독감 유행 시기에 맞춰 일부 소매 유통망에 백신을 공급할 예정이라고 밝혔다. 다만 FDA가 별도의 공식 자료를 발표하지 않아, 승인 사실과 구체적인 조건은 우선 모더나측의 발표를 통해 공개됐다. 주요 언론들도 모더나의 발표를 근거로 보도했다. 모더나의 이 백신은 지난 6월 18일 백신 자문위원회를 통과함으로써 8월5일 이전에 FDA의 승인 결정이 날 것으로 예상돼 왔다.
<이번 승인의 특징: 같은 백신이지만 연령에 따라 승인 방식 달라>
이번 승인의 가장 중요한 특징은 같은 백신에 대해 연령별로 서로 다른 승인 방식이 적용됐다는 점이다. 50∼64세에게는 임상 시험에서 독감 예방 효과가 직접 확인됐다는 이유로 일반적인 정식 승인, 즉 ‘전통적 승인’이 내려졌다. 모더나는 11개국의 50세 이상 성인 4만805명을 대상으로 엠플루시바와 기존 표준 용량 독감 백신을 비교했다. 그 결과 엠플루시바 접종자는 검사로 확인된 독감에 걸릴 위험이 비교 백신 접종자보다 상대적으로 26.6% 낮았다. 이 수치는 “접종자의 26.6%가 독감에 걸리지 않았다”는 뜻이 아니다. 기존 표준 용량 백신과 비교했을 때 엠플루시바 접종군에서 독감 발생 위험이 상대적으로 그만큼 더 낮았다는 의미다.
반면 65세 이상에게는 ‘가속 승인’이 적용됐다. 이 연령대에서는 실제 독감 예방 효과를 고용량 백신과 직접 비교한 자료가 아니라, 고용량 독감 백신보다 더 강한 항체 반응을 보였다는 결과가 주된 근거가 됐다. 따라서 모더나는 시판 후 4상 임상 시험을 통해 65세 이상에서 실제 예방 효과를 추가로 확인해야 한다. 이 결과가 기대에 미치지 못하면 적응증이 변경되거나 철회될 가능성도 원칙적으로 남아 있다.
<한때 심사조차 거부했던 FDA의 극적인 방향 전환>
이번 승인은 평범한 심사 과정을 거쳐 나온 결정이 아니다. FDA는 지난 2월 모더나의 허가 신청을 아예 심사하지 않겠다는 ‘접수 거부’(Refusal to File) 결정을 내렸다. 당시의 쟁점은 65세 이상 임상 시험의 비교 대상이었다. 미국에서는 이 연령층에게 표준 용량 백신보다 고용량·재조합·면역증강 독감 백신이 우선 권고된다. 그런데 모더나가 실제 독감 예방 효과를 평가한 대규모 임상에서는 표준 용량 백신을 비교 대상으로 사용했다. 당시 FDA 백신 책임자는 이를 “가장 적절한 표준 치료와 비교하지 않았다”고 문제 삼았다. (2월12일 FDA JOURNAL 기사: FDA의 ‘이유가 불분명한 모더나 백신 검토 거부’에 논란… 프라사드 국장이 직접 뒤집었다는 기사도 이어져… 모더나 회의 요청 (https://fdajournal.com/fda-moderna-rejetction-prasad-appeal-review/)
모더나는 FDA와 사전에 임상 시험 설계를 협의했으며, 당시에는 이것이 허가 신청을 거부할 정도의 문제로 제시되지 않았다고 반박했다. FDA는 논란이 커지자 약 일주일 만에 결정을 뒤집고 심사를 시작했다. 자세한 배경은 FDA JOURNAL의 6월 19일 분 석 기사에서 다룬 바 있다.
이후 FDA 백신 자문위원회는 6월 18일 50∼64세와 65세 이상 두 집단 모두에서 백신의 이익이 위험보다 크다고 만장일치로 판단했다. 최종적으로 FDA는 50∼64세에는 전통적 승인, 65세 이상에는 확증 시험을 조건으로 한 가속승인이라는 절충된 결론을 내렸다.
<mRNA 독감 백신이 갖는 의미>
현재 독감 백신의 상당수는 달걀에서 바이러스를 배양하는 방식으로 생산된다. 일부는 세포 배양이나 재조합 기술을 사용한다. 기존 제조 방식은 오랜 안전성 자료가 있다는 장점이 있지만, 생산에 여러 달이 걸리기 때문에 실제 유행할 바이러스가 본격적으로 확인되기 전에 해당 백신의 생산 여부를 결정해야 하는 단점을 갖고 있다.
반면, 엠플루시바는 독감 바이러스의 특정 단백질을 몸이 잠시 만들도록 지시하는 mRNA를 이용한다. 독감 바이러스 자체를 주입하는 백신은 아니다. 생산 속도가 상대적으로 빠르기 때문에 앞으로 유행할 바이러스의 변화에 더 늦은 시점까지, 그리고 더 정확하게 대응할 여유를 갖게 된다. 새로운 독감 바이러스가 등장해 대유행이 발생하는 시점에 긴급 결정함으로써 백신 개발과 생산 시간을 단축할 수 있다는 게 큰 장점인 것으로 알려져 있다.
다만 이러한 장점은 아직 ‘가능성’의 단계다. 이번 승인만으로는 엠플루시바가 매년 유행하는 독감 바이러스와 기존 백신보다 항상 더 잘 맞거나, 모든 기존 독감 백신보다 우수하다고 단정할 수는 없다.
<이미 경쟁이 치열한 독감 백신 시장>
미국 독감 백신 시장에는 사노피(Sanofi), GSK, CSL 시퀴러스(Seqirus), 아스트라제네카(AstraZeneca) 등의 제품이 이미 판매되고 있다. 특히 65세 이상에서는 사노피의 고용량 백신 Fluzone High-Dose, 재조합 백신 Flublok과 CSL의 면역 증강 백신 Fluad가 우선 권고된다. 엠플루시바는 이들과 직접 경쟁해야 한다.
엠플루시바는 고용량 백신보다 항체 반응이 강하게 나타났지만, 그렇다고 실제 독감 예방이나 입원·사망 감소에서도 더 우수하다는 사실이 확정된 것은 아니다. 바로 이 점 때문에 65세 이상 승인이 가속 승인에 머물렀으며, 시판 후 확증 시험이 필요하다는 것이다.
상업적으로도 당장 시장에서 성공하기는 쉽지 않을 전망이다. 독감 백신의 대규모 구매 계약은 통상 유행 시기보다 일찍 체결되기 때문에, 모더나는 2026∼2027년 시즌의 주요 계약 시기를 상당 부분 이미 놓친 셈이다. 로이터는 의미 있는 매출은 2027년 하반기 이후에 나타날 가능성이 있다고 전했다.
<소비자가 알아야 할 점>
엠플루시바는 현재 50세 이상에게만 승인됐다. 50세 미만은 승인 대상이 아니다. 임상 시험에서 주로 보고된 부작용은 주사 부위 통증·압통·붓기, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움, 구토와 발열이었다. 대부분 가볍거나 중간 정도였고 대체로 하루나 이틀 안에 사라졌지만, 기존 비교 백신보다 접종 후 불편한 반응이 더 자주 나타났다.
백신 성분에 심한 알레르기 반응을 보인 적이 있는 사람은 접종하면 안 된다. 과거 독감 백신 접종 후 길랭-바레증후군을 경험했거나, 면역 기능이 약해졌거나 면역반응에 영향을 주는 약을 복용하는 사람은 접종 전에 의료진과 상담해야 한다.
결국 엠플루시바의 승인은 기존 독감 백신을 즉시 대체한다는 의미라기보다, 50세 이상에게 서로 다른 제조 기술을 가진 새로운 선택지가 추가됐다는 데에 의미가 있다. 특히 65세 이상에서는 ‘완전히 효과가 입증된 최종 결론’이 아니라 항체 반응을 근거로 먼저 사용을 허용한 단계라는 점을 구분해서 볼 필요가 있다. 향후 확증 시험에서 실제 독감 감염과 중증 질환을 기존 우선 권고 백신보다 얼마나 줄이는지가 이 백신의 장기적인 경쟁력을 결정할 것으로 보인다.
*모더나의 발표: https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=4801915282452025&symbol=MRNA
*FiercePharma의 보도: https://www.fiercepharma.com/pharma/modernas-mrna-flu-shot-mflusiva-snags-fda-nod-after-refusal-file-imbroglio
*STAT News의 보도: https://www.statnews.com/2026/08/05/fda-approves-moderna-mflusiva-first-mrna-flu-vaccine/
*FDA JOURNAL의 관련 기사: 2026년 6월 19일 모더나(Moderna)의 새로운 독감 백신(mRNA flu vaccine), FDA 자문위원회(advisory panel) 통과… 2개월 전의 거부 논란(subject of controversy)에서 벗어나 8월초 승인될 듯 (https://fdajournal.com/moderna-mrna-flu-vaccine-fda-advisory-panel-2-subject-of-controversy-8-260619/)