FDA는 8월 25일 ‘신생아 HIV 감염 치료제 승인'(Approves Drug to Treat HIV Infection in Newborns)이라는 제목의 자료에서 “다른 항레트로바이러스제와 병용하여 생후 4주 미만, 체중 2kg 이상의 영아의 HIV 감염 치료를 위해 티비케이 PD 경구 현탁액 정제(돌루테그라비르)를 승인했다”(has approved Tivicay PD tablets for oral suspension (dolutegravir) to treat HIV infection in babies from birth up to four weeks weighing at least 2 kg, in combination with other antiretroviral agents)고 발표했다. 티비케이와 티비케이 PD는 이전에 성인 및 생후 4주 이상 소아에게 사용하도록 승인된 바 있다.
HIV, 즉 ‘인간 면역 결핍 바이러스'(human immunodeficiency virus)는 인체의 면역 체계를 공격하는 바이러스로, 심각한 감염이나 암 발생 위험을 높이며, 치료하지 않으면 에이즈(후천성 면역 결핍 증후군)로 이어질 수 있다. HIV는 완치할 수 없지만, 예방 및 치료 방법은 있다.
*FDA 발표문: https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-drug-treat-hiv-infection-newborns
[신생아용 HIV 치료제 승인의 의미]
미국 FDA가 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)의 HIV 치료제 티비케이 PD(Tivicay PD·성분명 돌루테그라비르)를 신생아에게도 사용할 수 있도록 승인했다. 대상은 출생 직후부터 생후 4주까지이며, 몸무게가 2㎏ 이상인 아기다. 이번 승인의 가장 큰 의미는 HIV에 감염된 아기가 태어난 직후부터 비교적 새로운 방식의 치료를 받을 수 있게 됐다는 점이다. HIV는 몸을 지키는 면역 체계를 공격한다. 특히 신생아에게서는 병이 빠르게 진행될 수 있기 때문에 감염 사실을 일찍 확인하고 곧바로 치료하는 것이 매우 중요하다.
티비케이 PD는 HIV가 사람의 세포 안에 자신의 유전 정보를 끼워 넣는 과정을 막는다. 쉽게 말하면 바이러스가 몸속에서 복사되고 늘어나는 데 필요한 핵심 단계를 차단하는 약이다. 일반 알약을 삼키기 어려운 아기를 위해 물에 풀어 먹일 수 있는 형태(현탁액)로 만들어졌다.
티비케이와 티비케이 PD는 이미 성인과 생후 4주가 지난 어린이에게 사용돼 왔다. 이번 승인으로 치료 가능 연령이 출생 직후까지 넓어졌다. 회사에 따르면 티비케이 PD는 체중 2㎏ 이상의 신생아에게 승인된 최초의 ‘2세대 인테그라제(Integrase: 통합 효소) 억제제’다. FDA 발표, 비브헬스케어 발표
승인의 근거가 된 연구에는 HIV에 노출된 신생아 48명이 참여했다. 연구진은 아기 몸속의 약물 농도가 성인에게 효과를 보였던 수준과 비슷하고, 안전성도 기존 어린이와 성인에게서 확인된 범위를 크게 벗어나지 않는다고 판단했다.
그러나 이번 승인을 HIV 완치법의 등장으로 이해해서는 안 된다. 티비케이 PD는 다른 HIV 치료제들과 함께 사용해야 하며, 바이러스를 몸에서 완전히 없애는 약도 아니다. 연구 참여자가 48명으로 적고 관찰 기간도 짧았기 때문에, 신생아에게 장기간 사용했을 때의 효과와 안전성은 계속 지켜봐야 한다.
그럼에도 이번 승인은 그동안 치료 선택지가 매우 부족했던 신생아에게 생애 첫날부터 현대적인 HIV 치료를 시작할 길을 열었다는 데 의미가 있다. 성인 중심으로 발전해 온 HIV 치료의 혜택이 가장 작고 취약한 환자에게까지 넓어진 것이다.
한편 ViiV Healthcare는 GSK가 대주주이고 시오노기가 주주로 참여한 글로벌 HIV 전문 기업이다.
*인테그라제 억제제란?
HIV는 사람의 몸 속에서 증식하기 위해 1. 사람의 면역 세포 안으로 들어간다, 2. 인테그라제(integrase: 통합 효소)라는 효소를 사용한다, 3. 자신의 유전 정보를 사람 세포의 유전 정보 속에 끼워 넣는다, 4. 감염된 세포를 이용해 새로운 바이러스를 만들어 낸다, 는 식으로 작동한다.
티비케이 PD의 성분인 돌루테그라비르(dolutegravir)는 인테그라제의 작동을 막습니다. 쉽게 비유하면, 인테그라제는 HIV 유전 정보를 사람 세포에 붙이는 ‘유전자 접착 도구’, 즉 접착제이고, 돌루테그라비르는 그 접착제를 못 쓰게 막는 약이다.
*비브 헬스케어의 보도 자료: https://viivhealthcare.com/hiv-news-and-media/news/press-releases/2026/august/helping-close-a-critical-hiv-treatment-gap/